보건복지부와 질병관리청에 이어 오늘(10일) 국회에서는 식품의약품안전처(이하 식약처)와 관련 소속기관을 대상으로 국회 보건복지위원회 국정감사가 시작됐다. 식약처 소속기관은 식품의약품안전평가원, 한국식품안전관리인증원, 한국의약품안전관리원, 식품안전정보원, 한국의료기기안전정보원, 한국마약퇴치운동본부, 한국희귀·필수의약품센터 등 7개 기관이다.
오전 국정감사의 주요 이슈는 마약류의약품 오남용과 해외직구제품의 안전성, 화장품 인체적용시험센터의 관리감독 부재 등이었다. 보건복지위원들은 국민 건강과 직결된 이슈인 만큼 저마다 다양한 질의를 이어갔다.
먼저 김선민 의원(조국혁신당)은 해외직구제품이 5년 새 2배 넘게 급증한 가운데 그중 화장품에서만 올해 30개가 넘는 제품에서 기준치의 최대 44배에 해당하는 중금속과 발암물질 등 인체 유해성분이 검출됐다며 해외직구의 화장품에 대한 철저한 관리 감독이 필요하다고 지적했다. 김선민 의원은 “현재 유해성분이 검출되면 해외 온라인 플랫폼 사업자에게 판매차단을 요청하고 있는데 화장품 관리 주무부처인 식약처는 고작 한 차례 안전성조사를 완료했다”며 식약처의 안일한 대처에 대해 강하게 질타했다. 이어 “인전성 조사결과와 피해사례를 통해 통합관리할 수 있는 민원 접수 및 안내채널을 만들어 피해예방에 힘써줄 것”을 당부했다.
또 김선민 의원은 의약품 공급 부족사태를 언급하며 “식약처에서는 공급 중단 보고대상 의약품을 지정하게 돼 있으며 제약회사가 공급을 중단해야 할 상황이 발생하면 그 사유를 보고하게 돼 있다”며 “하지만 이를 종합적으로 계획, 분석하고 대비하는 곳은 없다”고 지적했다. 그는 의약품 수급관리센터 등 확실한 거버넌스를 구축하는 조치가 필요하다고 말했다.
이에 오유경 처장(식약처)은 “복지부와 함께 여러 종합대책을 마련하고 있는데 더 상세한 사항은 추후 보고드리겠다”고 답변했다.
서명옥 의원(국민의힘)은 현재 마약대책협의회가 콘트롤타워로서 제 역할을 하는지 의구심을 내비치면서 “현재 보건복지부의 중독관리통합지원센터와 식약처 산하의 마약류재활센터인 ‘한걸음센터’가 각각 설치돼 있어 업무의 효율성과 예산이 낭비되고 있다고 생각한다”며 “마치 두 기관이 경쟁하듯 진행하고 있는 것 같은데 앞으로 상호 협업이 이뤄져야 한다”고 말했다. 이어 식약처에 있는 기존 상담인력이나 인프라들을 서로 연계해 업무효율성을 높여줄 것을 당부했다.
또 서명옥 의원은 식약처가 마약류 예방·재활분야의 질적 향상을 위해 올 9월부터 시작한 마약류 재활전문인력 인증제와 관련, 복지부에서도 비슷한 전문 인력 양성 프로그램이 운영중이라고 지적했다. 그는 “이 사업을 위해 1년에 4억 이상의 예산이 사용되고 있는데 국가인증제도도 아니고 식약처장 인증이 과연 실효성이 있느냐”며 “식약처에서 새로 만들어지는 교과과정이 다른 기관과 어떻게 다른지 구체적으로 알라달라”고 요청했다.
서영석 의원(더불어민주당)은 의약품대란과 관련해 “제네릭의약품으로 대체할 수 있는데도 실행되고 있지 않다”고 지적했다. 서영석 의원은 “2020년 한국보건사회연구원 조사에 의하면 제네릭에 대한 신뢰는 낮지만 의사가 처방하면 의존도가 높다는 것을 반증하는 결과가 나타났다”며 “이것이 제네릭과 오리지널 의약품의 인식 차이”라고 말했다.
이에 오유경 처장이 “생물학적 동등성시험에서 인증받은 것은 효과가 동일하다고 인증받았다”고 답하자 서영석 의원은 “제네릭의약품의 인지도를 개선해 대체의약품을 활성화하는 것이 필요하다”며 “제네릭의약품을 성분명으로 처방할 수 있게 하는 방안을 검토할 단계가 됐다”고 말했다.
오유경 처장은 “이는 복지부 주관이기 때문에 복지부가 논의를 시작하면 식약처가 협조하겠다”고 답하자 서영석 의원은 “복지부와 식약처로 나눠진 두 개의 시스템이 수급불안정을 더 부추기는 것 아니냐”고 질타했다.
소병훈 의원(더불어민주당)은 의료용 마약류 위험성에 대해 언급하며 현재 펜타닐은 오남용 우려가 없는 경우와 급하게 처방할 경우 의사가 처방할 수 있어 악용소지가 있다고 지적했다. 그는 “환자의 투약경력도 보지 않고 오남용 우려를 누가 어떻게 판단할 수 있느냐?”며 “식약처에서 특히 ‘오남용 우려가 없는 경우’를 구체적으로 적시해줘야 한다”고 말했다. 이어 “앞으로 마약류 관련 성분이 들어 있는 약품에 관해서는 환자의 투약경험과 과거 이력을 충분히 파악한 다음 처방하게 해야 한다”고 당부했다. 이에 오유경 처장은 “다각적으로 검토해 추후 의견을 드리겠다”고 답했다.
안상훈 의원(국민의힘)은 화장품과 관련해 식약처 역할에 대해 언급하며 “화장품법 14조에 의해 실증자료를 내는데 화장품 인체적용시험기관에서 받은 시험자료를 갖고 광고를 한다”며 “국내 화장품 인체적용시험기관이 얼마나 있는줄 아느냐?”고 물었다. 이어 오유경 처장은 “국내에 50여개가 있는 것으로 안다”고 답했다.
이어 안상훈 의원은 “현재 인체적용시험기관은 식약처 관리대상이 아니라서 시험결과를 공개하지 않고 누군가 요청할 때만 검토를 하고 있다”며 “지난해부터 현재까지 인체적용시험결과에서 요청 들어온 13건 모두 문제가 있다고 판시되고 있다”고 지적했다. 이어 “현재 1만건이 넘는 화장품이 인체적용시험 자료 100% 중 13개가 들어온다는 건 다른 것들도 그럴 수 있다는 개연성이 있을 것 같다”며 식약처의 부실한 관리감독을 질책했다. 또 안상훈 의원은 “적외선 시험을 할 때 눈 보호장비를 제공하지 않는 등 기본조치도 하지 않는 것으로 안다”며 식약처의 적극적인 피보호자 보호를 요청했다.
또 그는 “MTS라는 마이크로니들 미용기기 광고를 보면 앰플을 쓰기 때문에 소비자들은 화장품이라고 생각할 수 있고 진피층까지 전달된다고 하니 의료기기라고 오인할 수 있다”며 “한마디로 화장품도, 의료기기도 아닌 중간지대에 있다”고 지적했다. 안상훈 의원은 “소비자의 오해가 없도록 관리 사각지대에 놓인 제품도 꼭 챙겨달라”고 당부했다.
안상훈 의원은 주요국들 사이에서 우리나라만 화장품원료 안전성 평가제도가 없다는 점도 지적했다. 그는 “특히 중소기업이 대부분인 화장품 업체들은 매번 개별적으로 원료 안전성 입증자료를 마련해야 한다”며 “외국은 안전성 평가자료를 개발 보급하고 있는 상황에서 우리나라도 관련 제도를 마련해 K-뷰티 수출에 도움이 될 수 있게 해야 한다”고 강조했다.
이에 오유경 처장은 “화장품 안전성평가 기관들을 설치하는 등 우리나라 화장품이 글로벌로 진출 할 수 있는 제도를 검토하겠다”고 답했다.
전진숙 의원(더불어민주당)은 졸피뎀과 ADHD 관련 조사자료를 통해 “2023년 졸피뎀의 1인당 평균처방량은 전체 처방환자의 경우 88알이며 1년 동안 가장 많이 처방받은 상위 20인의 경우 5315알”이라라며 약물 남용의 심각성과 마약류 쇼핑에 대해 우려를 표했다. 이어 “현재 식약처의 소프트웨어에서 졸피템과 ADHD 투약내용을 확인하려면 각각 따로 시스템에 접속해 투약내용을 요청해야 확인할 수 있다”며 “내년에는 마약류 의약품까지 투약이력을 확장하는 등 소프트웨어 개선이 필요하다”고 말했다.
전진숙 의원은 성장호르몬의 부작용에 대해서도 지적하며 “이는 비급여로 처리되기 때문에 처방규모나 형태를 파악하기 어렵다”며 “실제 성장호르몬이 필요해 주사를 맞는 아이들과 그렇지 않은 아이들을 분리한 통계조차 없는 상황”이라고 말했다. 그는 성장호르몬의 의약품이 정말 필요한 아이들에게 안전하게 사용될 수 있도록 부작용 홍보방안도 깊이 고민하길 바란다고 당부했다.
한지아 의원(국민의힘)은 바이오의약품 산업의 미래유망성을 논하며 “특히 생물유래물질이 원료인 만큼 안전성 면에서 좋고 시장성도 있다”며 “얼마 전 미 하원에서 ‘생물보안법’이 통과된 만큼 우리나라에도 큰 기회라고 생각한다”고 말했다. 이어 “이런 변화에 다른 나라들도 발 빠르게 움직이며 전폭 지원하고 있는데 우리나라도 기술력 확보를 통해 시장 개척을 해야 한다고 생각한다”고 강조했다. 이에 오유경 처장은 “식약처가 최선을 다해 뒷받침하겠다”고 말했다.
김남희 의원(더불어민주당)은 “성장호르몬주사는 1년 6개월에서 2년 정도 맞아야 하는데 여기에는 2000만원 정도가 든다”며 “이렇게 치료기간과 비용이 많이 드는데도 키크는 주사로 홍보하는 허위과대광고가 늘고 있고 이에 대한 행정처분건수는 매우 적은 상황”이라고 지적했다. 또 “식약처로부터 보고받은 자료에서 ‘메틸페니데이트’에 대한 급여·비급여환자의 평균 처방량이 큰 차이를 보였다”며 “해당 약은 ADHD환자가 복용해야 하는 약인 만큼 책임감을 갖고 식약처가 관리하길 바란다”고 말했다.
김윤 의원(더불어민주당)은 현재 전국에서 식욕억제제를 최다 처방하는 병원의 경우 전체 처방량의 3.5%를 차지하고 있다며 오남용의 심각성을 꼬집었다. 김윤 의원은 “특히 오남용 의심기관에 피드백부터 추적관찰, 경고, 통지, 처방중지 등의 실질적 조치가 내려지기까지 최소 1년8개월에서 최대 2년3개월이 걸린다”며 “상황의 심각성을 보면 식약처의 행정조치 시간을 단축할 필요성이 있다”고 지적했다. 또 김윤 의원은 합성니코틴에 관한 현황과 심각성에 대해 언급하며 이에 대한 조치를 식약처에 요청했다.
