최근 5년간 총 813개 업체가 ‘우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’을 위반한 것으로 나타났다.

국회 보건복지위원회 소속 김남희 의원(더불어민주당)은 10일 지난 5년간 식품의약품안전처(식약처)는 2067개 업체에 대해 정기 및 특별 약사감시를 실시, 그중 39.3% 업체가 GMP 기준을 위반으로 적발됐다고 밝혔다.

GMP는 약사법에 따라 식약처에서 의약품 제조업체에 요구하는 품질관리 기준이다, 제약회사가 의약품의 일관성 있는 품질 수준을 유지하기 위해 지켜야 할 최소한의 기준이다.

GMP규정은 국제적인 기준으로 우리나라 식약처도 국제기구 가입을 통해 국제기준에 맞추고 있고 미국 FDA 나 유럽연합(EU) EMA도 기본적으로 같은 기준을 적용한다.

또 우리나라는 의사가 발행한 처방전을 약국에서 약사가 조제할 때 처방전에 적시한 처방의약품이 없을 경우 ‘동일 성분 동일 제형, 동일 함량’ 등의 다른 의약품으로 대체할 수 있다. 문제는 대체조제에 사용하는 의약품의 경우 ‘생물학적 동동성 시험’을 통과하고 GMP 기준에 따라 의약품을 생산해야 하는데 많은 업체가 준수하지 않고 있다는 것이다.

김남희 의원은 “GMP 기준을 위반하고 거짓 기록으로 정부를 속이려 한 제약회사들이 법원에 집행정지 가처분 신청을 하고 아무런 처분도 받지 않은 채 의약품을 계속 생산하는 사례가 늘고 있다”며 “의약품을 복용하는 환자가 믿고 약을 사용할 수 있게 식약처가 더 엄격하게 GMP 위반을 단속해야 한다”고 질타했다.

안훈영 기자 다른기사 보기