최근 4년간 제약사 등에서 실시한 임상시험으로 사망한 참여자가 165명에 달하는 것으로 밝혀졌지만 식약처는 인과관계 조사 등 어떠한 후속조치도 하고 있지 않은 것으로 드러났다.
국회 보건복지위원회 소속 김영주 의원(더불어민주당)이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 2019년부터 2023년 6월까지 국내에서 실시된 임상시험은 총 566개 제약회사에서 2781건, 참여자는 16만명에 달했다. 제약회사들이 진행한 임상시험 중 1822명에서 예상하지 못한 약물이상반응(SUSAR)이 나타났으며 이 중 사망자는 총 165명, 입원치료를 받은 참여자는 1657명에 달했다.
연도별로 가장 많은 SUSAR가 발생한 주요 임상시험기업들로는 ▲2020년 한국로슈 6건, 한국엠에스디 4건, 아이엔씨리서치사우쓰코리아 유한회사 3건, 종근당 2건 ▲2021년에는 한국아스트라제네카 7건, 한국얀센 4건, 한국비엠에스제약 3건, 한국엠에스디 3건 ▲2022년에는 한국아이큐비아 5건, 한국얀센 4건, 랩콥코리아 3건, 아이콘클리니컬리서치코리아 3건, 한국아스트라제네카 3건, 한국엠에스디 3건, 한국화이자제약 3건 ▲2023년 한국엠에스디 4건, 한국화이자제약 4건, 한국얀센 3건 순인 것으로 확인됐다.
하지만 식약처는 이들에 대한 통계만 취합할 뿐 실제 사망과의 연관성 조사 등 어떠한 후속조치도 없었다는 지적이다.
약사법 제34조3제6항에 따르면 식약처장은 임상시험에 대해 중대한 안전성문제가 제기되는 경우에는 임상시험을 중지하거나 의약품 등을 사용하는 것을 금지 또는 회수, 폐기할 수 있는 권한이 있다.
김영주 의원은 “의원실에서 최근 4년간 임상시험으로 사망한 참여자 중 원인을 알 수 없는 죽음에 대한 식약처의 조사결과에 대해 자료요청을 하고 나서야 의약품과 참여자의 사망 연관성에 대해 살펴봤다”고 전했다.
또 식약처는 제약회사가 임상시험계획 승인신청 시 보험가입 유무 등 피해자 발생 시 보상에 관한 규약을 제출받아 관리하고 그 외 실제 피해가 발생했을 때 피해자에 대한 적절한 보상이 실시됐는지에 대해서는 「약사법」제34조제3항제5호에 따라 법률적 권한이 식약처에 있다고 보기 힘들다고 해명했다.
김영주 의원은 “예상하지 못한 약물이상반응으로 인해 임상시험에서 1822명의 참여자가 사망하거나 치료를 받았지만 식약처는 인과관계에 대해서 살펴보지 않고 있다”며 “단순히 제약회사가 보험에 가입했는지 규약만 살펴볼 것이 아니라 임상시험으로 인해 억울한 피해자가 발생하지는 않았는지 하루빨리 전수조사를 실시해야 한다”고 했다.
