1종의 동일한 약품이 70개까지 늘어나는 등 무분별한 의약품난립으로 바이오·제약시장이 왜곡되고 있다는 지적이 나왔다.
국회 보건복지위원회 소속 서정숙 의원(국민의힘)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 ‘자료제출의약품’의 무분별한 난립으로 인해 바이오제약산업 육성이 저해되고 있었다.
‘자료제출의약품’이란 이미 허가된 의약품에 효능효과, 용법용량 등을 개량한 의약품으로 신약개발보다 간소화된 허가절차를 적용받는 의약품을 뜻한다. 신약에 비해 개발비용이 저렴하고 성공가능성도 높아 많은 제약사들이 개발을 추진하고 있다.
서정숙 의원에 따르면 현재 제약사들은 ‘자료제출의약품’ 개발과정에 여러 회사가 함께 참여하는 ‘공동임상제도’를 악용하고 있는 것으로 드러났다. 실제로 최근 콜레스테롤감소약인 아토젯정에 대해 국내 제약사 C사가 ‘자료제출의약품’ 개발을 추진해 허가받은 바 있다. 이 개발과정에 C사와 함께 19개 제약사가 공동개발에 참여한 것으로 나타났지만 실제 개발과정은 C사가 단독으로 수행하고 나머지 19개 업체는 개발·허가 자료를 C사로부터 구입해 의약품 허가를 받은 것으로 드러났다.
이뿐 아니라 자료를 구입한 19개 제약사 중 1개인 D사는 또 다른 50개 제약사와 함께 ‘공동임상’으로 오리지널 아토젯정의 복제약허가를 추진한 것으로 나타났다. 이 결과 오리지널 의약품인 아토젯정을 개량한 ‘자료제출의약품’ 1종에서 70개 제약사가 같은 종류의 약품을 출시하게 됐다. 이런 행태가 다발적으로 일어난다면 1종류의 약이 셀 수도 없이 난립할 위험이 있다는 지적이다.
이에 대해 서정숙 의원은 “우리나라의 바이오·제약산업육성정책 목표는 신약을 개발할 수 있는 양질의 제약사를 다수 육성하는 것”이라며 “기술력 없이 돈으로 자료를 구매해 허가를 받는 제약사들이 난립한다면 한국 바이오·제약산업의 미래는 암담할 뿐”이라고 비판했다.
이어 “현재 입법 발의된 제네릭 복제의약품 1+3 허가 제한과 함께 ‘자료제출의약품’ 허가 또한 1+3으로 제한해야한다”고 당국의 규제필요성을 지적하면서 “이후 정기국회에서 이런 문제를 시정할 수 있도록 법률개정안을 준비 중이다”고 밝혔다.
