17년~20년 9월까지 부작용사례 인공유방 6544건, 인공엉덩이관절 1850건
인공유방 삽입시술 후 파열, 혈액 내 금속이온농도 상승 등 부작용 호소
인체이식 의료기기에 대한 안전관리를 강화하고 피해보상제도를 도입해야 한다는 주장이 제기됐다.
국회 보건복지위원회 소속 남인순 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 받은 자료(인체이식 의료기기 품목허가 현황)에 따르면 인체이식 의료기기는 2015년부터 지난해까지 5년간 1319건이 허가됐고 품목허가 누적건수는 2015년 342건에서 2019년 1319건으로 5년간 285.7% 급증한 것으로 나타났다.
또 인체이식 의료기기 국내생산량은 2016년 6841만개에서 2019년 1억3933만개로 4년간 103.7%로 두 배 이상 증가했다. 생산금액으로 환산하면 2016년 1조839억원에서 2019년 1조6504억원 규모로 증가한 것이다. 더욱이 인체이식 의료기기 수입량은 2016년 473만개에서 2019년 2556만개로 4년간 440.4% 증가했는데 수입금액으로 환산하면 2016년 6억112만달러에서 2019년 8억4330만달러 규모다.
남인순 의원은 “인공유방 보형물 희귀암 발생을 계기로 인체이식 의료기기의 안전성에 대한 국민적관심이 부쩍 증가했다”면서 “인체이식 의료기기 품목허가 및 생산이 급증하고 부작용 사례도 지속적으로 발생하고 있어 인체이식 의료기기에 대한 안전관리를 더욱 강화해야한다”고 강조했다.
식품의약품안전처에서 제출한 ‘주요 인체이식 의료기기 34개 품목의 부작용(이상사례) 발생현황’에 따르면 2017년에서 2019년까지 4년간(2018년 5월부터 해외 부작용 발생 신고 의무화) 실리콘겔인공유방의 경우 6544건으로 가장 많이 발생했다. 또 인공엉덩이(뼈)관절 1,850건, 인공무릎관절 957건, 특수재질인공무릎관절 482건, 인공어깨관절 167건, 이식형심장충격기 131건, 이식형심장충격기용전극 95건, 유방확장기 79건 등으로 집계됐다.
남인순 의원은 “인체이식 의료기기의 종류가 다양하고 사용량도 늘어나면서 이에 따른 이상사례보고도 증가하고 있는 실정”이라며 “무엇보다 다빈도 이상사례보고 인체이식 의료기기인 실리콘겔인공유방과 인공엉덩이(뼈)관절, 인공무릎관절, 인공어깨관철 등 정형용품과 조직수복용생채재료와 혈관용 및 관상동맥용스텐트 등에 대해 환자등록연구를 적극적으로 추진할 필요가 있다”고 강조했다.
이어 남인순 의원은 “추적관리대상 의료기기 중 식약처장이 별도로 정하는 품목에 대해서는 의료기관에 사용기록을 정기적으로 제출할 수 있도록 의무화하고 의료기관이 폐업할 경우 추적관리대상 의료기기 사용기록을 식약처로 이관할 수 있도록 법적 근거를 마련해야한다”고 주장했다.
더불어 남인순 의원은 “인체이식 의료기기와의 인과관계를 밝혀 부작용 발생으로 인한 피해보상에 대한 대책을 수립해야한다”며 “지난해 식약처에서 ‘인체이식 의료기기 피해보상제도 도입을 위한 정책연구결과’로 제안한 책임보험 가입의무화, 분쟁조정위원회 도입, 무과실 피해구제제도의 순차 도입 등의 정책에 인체이식 의료기기 피해보상제도 도입을 적극적으로 추진할 필요가 있다”고 덧붙였다.
