한국로슈진단이 ‘일렉시스(Elecsys) Total-Tau CSF(토탈 타우, 이하 t-Tau)’ 분석검사에 대한 식약처 허가를 획득했다고 밝혔다.

이로써 한국로슈진단은 지난해 식약처 허가를 받은 ‘일렉시스(Elecsys) β-Amyloid(1-42) CSF II(이하 Abeta42)’와 ‘일렉시스(Elecsys) Phospho-Tau(181P) CSF(이하 pTau181)’ 분석검사와 함께 알츠하이머병 뇌척수액 분석검사 3종의 포트폴리오를 완성하게 됐다.

Abeta42와 pTau181검사는 알츠하이머병의 원인으로 추정되는 Abeta42 및 pTau181 단백질을 측정하고 알츠하이머병에 의한 인지장애 진단에 도움을 주는 뇌척수액(CSF) 분석에 활용한다. 즉 알츠하이머병환자의 뇌조직에 축적되는 베타-아밀로이드 및 타우 단백질을 바이오마커로 삼고 뇌척수액에서 두 물질의 농도를 측정, 비율을 계산해 알츠하이머병에 의한 인지장애 진단을 돕는 것이다.

두 검사는 현재 다수의 국내 대학병원들에서 처방되고 있으며 로슈진단의 뇌척수액 3종 검사 모두 미국 FDA 허가를 완료한 바 있다. 현재 미국 FDA는 아밀로이드 단백질 축적 확인을 위한 검사로 뇌척수액(CSF) 분석 및 아밀로이드 PET검사만을 승인하고 있다

t-Tau는 Abeta42, pTau181과 함께 사용 시 알츠하이머병 진단의 정확도를 높이며 경도인지장애 및 경증 치매의 진단과 예후 예측에 유용하다. 또 인지기능이 정상인 경우에도 신경세포의 손상도나 치매로의 진행 예측에 사용될 수 있다는 점에서 의미가 크다.

해당 검사는 이미 다수의 의료기관에 설치된 로슈진단의 cobas e 801, cobas e 601, cobas e 402, cobas e 411 등 모든 cobas 전자동 면역검사 장비에서 시행 가능해 확장성과 경제성이 높을 뿐 아니라 알츠하이머 진단이 필요한 사람들에게 진단의 접근성을 높여준다.

급속한 인구고령화로 국내 65세 이상 추정 치매환자는 매년 약 5만명씩 증가하고 있으며 2070년에는 338만명을 넘을 것으로 예상되고 있다.

치매는 완치 불가능하지만 경도인지장애에서 진단·치료하면 치매 발병을 지연시킬 수 있다. 치매 발병을 2년 지연시키면 20년 후 치매 유병률이 80% 수준으로 낮아지고 5년 지연시키면 56% 수준으로 감소한다고 알려졌다. 따라서 치매 조기진단은 매우 중요하다.

한국로슈진단 킷 탕 대표이사는 “초고령화사회로 진입하고 있는 대한민국은 치매로 인한 보건 의료 및 복지에 대한 사회경제적 부담 급증이 예상된다”며 “치매 위험으로부터 국민의 건강과 국가 재정을 지키기 위해서는 알츠하이머병 조기 단계에서의 신속하고 정확한 진단이 필수적”이라고 강조했다. 이어 “로슈진단은 알츠하이머병 뇌척수액검사뿐 아니라 혈액 기반 검사 개발에 대한 지속적인 투자를 통해 알츠하이머병 진단 포트폴리오를 지속 강화해 나갈 것”이라고 덧붙였다.